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防疫物资(口罩)出口

    口罩进口的各国海关要求,我们将为您解读各国口罩进口事宜,联系我们:021-35383199

    主要地区的医疗级别口罩等级


    国别

    口罩等级

    过滤效率

    中国

    一次性医用口罩

    95%

    N95

    95%

    韩国

    KF94防疫口罩

    94%

    KF99卫生保健口罩

    99%

    日本

    RS2可更换型

    盐性颗粒99%

    RL2可更换型

    油性颗粒99%

    DS2随弃性

    盐性颗粒99%

    DL2随弃性

    油性颗粒99%

    欧盟

    FFP2个人防护口罩

    95%

    FFP3个人防护口罩

    98%

    美国

    N95

    95%

    N99

    99%

    澳大利亚

    P2

    94%

    P3

    99.9%


    ***  N95标准的测试下,日本的95%PEF口罩只能达到70%左右的过滤效果

    口罩进口的各国海关要求


    医疗口罩进口的各国海关要求


    商品名称 :  一次性医用口罩

     

    HS CODE :  6307.9000.00   主要成分:由三层非织造布材料、耳带、鼻梁条组成    功能 用于普通环境下的一次性卫生护理或致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻碍或防护的医用口罩    属于二类医疗器械,实行产品注册管理。     登录“国家药品监督管理局”(www.nmpa.gov.cn的官网,然后点击“医疗器械”-“国产器械”的栏目。可查询到合格产品相关的企业生产信息,批准文号等信息。  


    医用口罩出口中国海关要求

     

     出口报关时在备注栏内录入“防疫物资和证书编号”,并准备一下资料:     发票、装箱单      《医疗器械生产企业许可证    《医疗企业经营备案凭证     检测报告(CMA / CNAS )及合格证(厂检单)      海关所需要其他补充说明的文件  


    国别

    口罩等级

    过滤效果

    韩国

    KF94防疫口罩

    94%

    日本

    DS2随弃性

    盐性颗粒99%

    DL2随弃性

    油性颗粒99%

    欧盟

    FFP2个人防护口罩

    95%

    美国

    N95

    95%

    澳大利亚

    P2

    94%


    医疗口罩进口的海关要求--- 亚洲


    亚洲

    进口国海关要求


    个人

    贸易

    备注

    韩国

      P2P,货值不超过 USD150 

      发票,箱单,KF证书

    用于救济、捐赠和企业给予员工的自用口罩,进口企业可以向韩国食药厅申请,韩国海关可凭食药厅的免签书放行。

    日本

      50以内

         并且 

      符合快件公司要求

      发票,箱单

    包装上印有ウィルスカット”,“医疗”、“医用”字样,国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息

     

    土耳其


      发票,箱单,进口企业须是土耳其医疗行业协会成员


    以色列


      发票,箱单,POA

    上市销售须遵守当地药监局要求

    阿联酋


      发票,箱单,阿联酋国家卫生部发放的许可证



    医疗口罩进口的海关要求---欧洲


    欧洲



    个人

    贸易

    备注

    意大利

    P2P,建议200以内

    并且
        符合
    DHL等快件公司要求
       

    发票,箱单,卫生许可证,意大利海关授权的医疗器械进口商

    上市销售需CE证书,产品须有CE标志

    法国

    发票,箱单,进口商须有欧盟EORI登记号,CE证书

    产品须有CE标识

    德国

    发票,箱单,进口商须有欧盟EORI登记号

    EU HS : 6307.9098.10
        
    上市销售需CE证书,产品须有CE标志

    西班牙

    发票,箱单

    上市销售需CE证书,产品须有CE标识

    瑞士

    发票,箱单 (FTA原产地证,可免   DUTY)

    英国

    发票,箱单

    上市销售需CE证书,产品须有CE标识


    *** EORI是 Economic Operators Registration and Identification 的缩写。 该号码是欧盟国家内凡有经济活动,尤其进出口生意的企业必备的一个登记号。


    *** 以上内容仅供参考,请以实际业务为准 !


    医疗口罩进口的海关要求---美国 & 澳大利亚


    亚洲

    海关要求


    个人

    贸易

    备注

    美国

    P2P,建议200以内

    并且
        符合
    DHL等快件公司要求
       

     发票,箱单,POA,FDA Filing   & Registration

     海关和 FDA 联动

    澳大利亚

     发票,箱单 (FTA原产地证,可免   DUTY)

     上市销售商品须符合呼吸保护装置标准


    美国医用口罩认证要求:
    按照美国
    FDA医疗 II 类做认证,流程为:

     

     产品测试(性能测试、生物学测试);  FDA510K批准信;  准备510K文件,提交FDA评审;  完成工厂注册和机器列名;  产品出口。


    *** 以上内容仅供参考,请以实际业务为准 !